Donecept 30

+

+ IMeds. pl Donecept 5 mg 5 mg, powlekane tabletki NaleЕјy zapoznaД ‡ siД ™ z treЕ> ciД ... ulotki przed zastosowaniem Leku. - NaleЕјy zachowaД ‡ tД ™ ulotkД ™, aby w razie potrzeby mГіc jД ... ponownie przeczytaД ‡. - NaleЕјy zwrГіciД ‡ siД ™ hacer lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna broma rada lub dodatkowa Informacja. - Lek diez zostaЕ, przepisany Е> ciЕ> le okreЕ> lonej osobie i NIE naleЕјy ir przekazywaД ‡ innym, gdyЕј moЕјe im ‡ zaszkodziД, nawet jeЕ> li objawy ich choroby sД ... takie misma. - JeЕјeli nasili siД ™ ktГіrykolwiek z objawГіw niepoЕјД ... danych lub wystД ... piД ... jakiekolwiek objawy niepoЕјД ... danés niewymienione w ulotce tej, naleЕјy powiadomiД ‡ lekarza lub farmaceutД ™. Spis treЕ> ci ulotki: 1. Co to jest lek Donecept i w celu Jakim siД ™ Go stosuje 2. Informacje waЕјne przed zastosowaniem Leku Donecept 3. Jak stosowaД ‡ lek Donecept 4. MoЕјliwe dziaЕ, ania niepoЕјД ... Dane 5. Jak przechowywaД ‡ lek Donecept 6. Inne informacje 1. Co a broma DONECEPT I W JAKIM CELU SIД ?? GO STOSUJE Lek Donecept naleЕјy hacer grupy lekГіw nazywanych inhibitorami acetylocholinoesterazy. La broma en Lek stosowany w leczeniu objawГіw otД ™ pienia u pacjentГіw, u ktГіrych rozpoznano Е, agodnД ... do Е> rednio ciД ™ Ејkiej postaД ‡ choroby Alzheimer. Lek broma przeznaczony hacer stosowania tylko u dorosЕ, ych pacjentГіw. 2. informacje WAЕ »NE Przed ZASTOSOWANIEM LEKU DONECEPT Kiedy nie stosowaД ‡ Leku Donecept - JeЕ> li u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwraЕјliwoЕ> Д ‡) na substancjД ™ czynnД ... chlorowodorek donepezylu, pochodne piperydyny lub z ktГіrykolwiek pozostaЕ, ych skЕ, adnikГіw Leku Donecept - JeЕ> li pacjentka broma w ciД ... Ејy. Kiedy zachowaД ‡ szczegГіlnД ... ostroЕјnoЕ> Д ‡ stosujД ... c lek Donecept Leczenie lekiem Donecept powinno byД ‡ rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza doЕ> w wiadczonego diagnozowaniu i leczeniu otД ™ pienia w chorobie Alzheimer. NaleЕјy poinformowaД ‡ lekarza: - JeЕјeli pacjent kiedykolwiek cierpiaЕ, na chorobД ™ wrzodowД ... ЕјoЕ, Д ... dka lub dwunastnicy, lub jeЕјeli przyjmuje niesteroidowe Leki przeciwzapalne (NLPZ) - JeЕјeli pacjent kiedykolwiek miaЕ, napady drgawkowe. Donepezilo moЕјe potencjalnie powodowaД ‡ skЕ, onnoЕ> Д ‡ hacer drgawek. Lekarz bД ™ dzie monitorowaЕ, objawy wystД ™ pujД ... ce u pacjenta. - JeЕјeli u pacjenta wystД ™ pujД ... choroby SERCA (zwЕ, aszcza jeЕјeli u pacjenta wystД ™ puje serca nieregularne bicie, zespГіЕ, chorego wД ™ zЕ, a zatokowego lub inne choroby wpЕ, ywajД ... ce na rytm SERCA), poniewaЕј donepezilo moЕјe spowalniaД ‡ rytm SERCA - JeЕјeli pacjent choruje na astmД ™ lub innД ... przewlekЕ, Д ... chorobД ™ pЕ, uc - JeЕјeli u pacjenta kiedykolwiek w przeszЕ, oЕ> ci ... wystД piЕ, a choroba wД ... troby - JeЕјeli pacjent ma trudnoЕ> ci z oddawaniem moczu - JeЕјeli pacjent ma zostaД ‡ Poddaný operacji, w znieczuleniu ogГіlnym, poniewaЕј dawka Leku stosowana hacer znieczulenia, dostosowania moЕјe wymagaД ‡. Stosowanie Leku Donecept lekami z innymi NaleЕјy powiedzieД ‡ lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio leikaj, rГіwnieЕј tych, ktГіre wydawane sД ... bez recepty. Jest a zwЕ, aszcza istotne w przypadku: - LekГіw stosowanych w leczeniu bГіlu i stanГіw zapalnych (niesteroidowe Leki przeciwzapalne) - AntybiotykГіw, np. erytromycyny lub ryfampicyny - LekГіw przeciwgrzybicznych, np. ketokonazolu lub itrakonazolu - LekГіw zmniejszajД ... Cych napiД ™ cie miД ™ Е> niowe, np. sukcynylocholiny - LekГіw przeciwdepresyjnych, np. fluoksetyny - LekГіw przeciwdrgawkowych, np. fenytoiny lub karbamazepiny - LekГіw nasercowych, np. chinidyny lub przeciwnadciЕ> nieniowych, np. beta-blokerГіw - Innych lekГіw, ktГіre dziaЕ, ajД ... w Taki sam sposГіb Jak donepezilo (np rywastygminy galantaminy lub.) I niektГіrych lekГіw stosowanych w leczeniu biegunki, chorobie Parkinson lub astmie. Stosowanie Leku Donecept z jedzeniem i piciem Pacjent Musi unikaД ‡ picia alkoholu podczas leczenia donepezylem, poniewaЕј alkohol moЕјe zmniejszaД ‡ Efekt dziaЕ, ania donepezylu. CiД ... Ејa i karmienie piersiД ... Przed zastosowaniem kaЕјdego Leku naleЕјy poradziД ‡ siД ™ lekarza lub farmaceuty. NaleЕјy siД ™ niezwЕ, ocznie skontaktowaД ‡ z lekarzem jeЕјeli pacjentka broma w ciД ... Ејy lub podejrzewa Ејe broma w ciД ... Ејy. Nie wolno stosowaД ‡ Leku Donecept w czasie ciД ... Ејy. NaleЕјy skontaktowaД ‡ siД ™ z lekarzem jeЕјeli pacjentka karmi piersiД .... Lek Donecept nie powinien byД ‡ stosowany przez pacjentki karmiД ... ce ... piersiД. Prowadzenie pojazdГіw i obsЕ, uga Maszyn: Lek Donecept i istniejД ... ca ... choroba mogД upoЕ> ledzaД ‡ zdolnoЕ> Д ‡ prowadzenia pojazdГіw i obsЕ, ugiwania urzД ... dzeЕ "Mechanicznych. Lek moЕјe powodowaД ‡ zmД ™ czenie, zawroty gЕ, owy i skurcze miД ™ Е> ni, szczegГіlnie na poczД ... tku leczenia; jeЕ> li takie objawy wystД ... piД ... nie wolno prowadziД ‡ ‡ pojazdГіw i obsЕ, ugiwaД urzД ... dzeЕ "Mechanicznych. Przed rozpoczД ™ CIEM wykonywania takich czynnoЕ> ci naleЕјy poradziД ‡ siД ™ lekarza. Más información del WaЕјne niektГіrych skЕ, adnikach Leku Doncept Lek Donecept zawiera laktozД ™. JeЕјeli stwierdzono wczeЕ> niej u pacjenta nietolerancjД ™ niektГіrych cukrГіw, pacjent powinien skontaktowaД ‡ siД ™ z lekarzem przed przyjД ™ CIEM Leku. 3. JAK STOSOWAД † LEK DONECEPT Lek Donecept naleЕјy stosowaД ‡ zgodnie lekarza z zaleceniami. W przypadku wД ... tpliwoЕ> ci naleЕјy ponownie skontaktowaД ‡ siД ™ z lekarzem lub farmaceutД .... Moc tabletki przyjmowanej przez pacjenta moЕјe siД ™ zmieniaД ‡ w zaleЕјnoЕ> ci desde czasu trwania leczenia i zaleceЕ lekarza ". Zwykle leczenie rozpoczyna siД ™ desde przyjД ™ cia 1 tabletki powlekanej (5 mg chlorowodorku donepezylu) wieczorem, snem Przed. Po okresie 1 miesiД ... ca, lekarz moЕјe zaleciД ‡ Stosowanie 2 powlekanych tabletek (10 mg chlorowodorku donepezylu), wieczorem przyjmowanych. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg. Lek Donecept przyjmuje siД ™ doustnie popijajД ... c ... szklankД wody, wieczorem bezpoЕ> rednio przed snem. Nie ma potrzeby dostosowania Dawki w przypadku problemГіw z nerkami. T pacjentГіw dorosЕ, ych z Е, agodnymi lub Е> rednio ciД ™ Ејkimi zaburzeniami czynnoЕ> ci ... wД troby, lekarz moЕјe dostosowaД ‡ dawkД ™ Leku. W przypadku ciД ™ Ејkich zaburzeЕ "czynnoЕ> ci ... wД troby, pacjent moЕјe wymagaД ‡ szczegГіlnej Opieki podczas stosowania Leku Donecept (patrz punkt 2 „Informacje waЕјne przed zastosowaniem Leku Donecept ”). W przypadkach niewyjaЕ> nionych zaburzeЕ "czynnoЕ> ci ... wД troby podczas leczenia donepezylem, naleЕјy rozwaЕјyД ‡ przerwanie leczenia lekiem Donecept. Donepezilo nie broma zalecany hacer stosowania u dzieci i mЕ, odzieЕјy. W razie wД ... tpliwoЕ> ci ... zwiД zanych ze stosowaniem Leku naleЕјy siД ™ zgЕ, osiД ‡ hacer lekarza lub farmaceuty. Nie naleЕјy bez Porozumienia z lekarzem zmieniaД ‡ dawkowania Leku. Nie naleЕјy przerywaД ‡ leczenia bez wczeЕ> niejszego Porozumienia siД ™ z lekarzem. Jak dЕ, ugo naleЕјy stosowaД ‡ lek Donecept Lekarz poinformuje pacjenta Jak dЕ, ugo pacjent powinien kontynuowaД ‡ przyjmowanie Leku. Pacjent bД ™ dzie potrzebowaЕ, regularnych wizyt u lekarza prowadzД ... cego w celu Oceny skutecznoЕ> ci leczenia i istniejД ... Cych objawГіw choroby. Zastosowanie wiД ™ kszej niЕј zalecana dawka Leku Donecept Nie naleЕјy przyjmowaД ‡ wiД ™ kszej Dawki Leku niЕј zalecana przez lekarza. NaleЕјy niezwЕ, ocznie skontaktowaД ‡ siД ™ z lekarzem prowadzД ... CYM lub szpitalem, w przypadku przyjД ™ cia wiД ™ kszej Dawki niЕј zalecana. NaleЕјy zawsze zabraД ‡ ze sobД ... lek w opakowaniu, aby lekarz wiedziaЕ,, jaki lek zostaЕ, przyjД ™ ty. Objawy przedawkowania mogД ... obejmowaД ‡ nudnoЕ> ci, wymioty, Е> linotok, pocenie siД ™, wolne tД ™ TNO, trudnoЕ> ci w oddychaniu, osЕ, abienie miД ™ Е> ni, omdlenie i drgawki. PominiД ™ cie zastosowania Leku Donecept Nie naleЕјy stosowaД ‡ podwГіjnej Dawki w tej Dawki celu uzupeЕ, nienia pominiД ™. W przypadku pominiД ™ cia tabletki, naleЕјy przyjД ... Д ‡ kolejnД ... dawkД ™ o normalnej porze. JeЕ> li leczenie zostaЕ, o przerwane na dЕ, uЕјej niЕј jeden tydzieЕ ", przed przyjД ™ CIEM nastД ™ pnej Dawki naleЕјy skontaktowaД ‡ siД ™ z lekarzem. Przerwanie stosowania Leku Donecept W przypadku przerwania leczenia, korzyЕ> ci ... wynikajД ce z dziaЕ, ania donepezylu bД ™ dД ... stopniowo siД ™ zmniejszaД ‡. Nie naleЕјy przerywaД ‡ przyjmowania tabletek, nawet jeЕјeli pacjent czuje siД ™ dobrze, chyba Ејe lekarz tak zdecyduje. W razie wД ... tpliwoЕ> ci ... zwiД zanych ze stosowaniem Leku naleЕјy zwrГіciД ‡ siД ™ hacer lekarza lub farmaceuty. 4. MOЕ »LIWE DZIAЕЃANIA NIEPOЕ» Д "DANE Jak kaЕјdy lek, lek Donecept, moЕјe powodowaД ‡ dziaЕ, ania niepoЕјД ... danés, chociaЕј NIE u kaЕјdego uno CiД ™ Ејkie dziaЕ, ania niepoЕјД ... Dane JeЕ> li u pacjenta wystД ... piД ... niЕјej opisane ciД ™ Ејkie dziaЕ, ania niepoЕјД ... danés, naleЕјy niezwЕ, ocznie skontaktowaД ‡ siД ™ z lekarzem. Pacjent moЕјe potrzebowaД ‡ Medycznej pilnej pomocy. - Uszkodzenie wД ... troby, np. zapalenie wД ... troby. Objawami zapalenia wД ... troby sД ...: uczucie mdЕ, oЕ> ci lub wymioty, Utrata apetytu, ogГіlne zЕ, e samopoczucie, gorД ... czka, Е> wiД ... d, zaЕјГіЕ, cenie skГіry i oczu, ciemne zabarwienie moczu (a dziaЕ, anie wystД ™ puje u na mniej niЕј 1 1 000 pacjentГіw). - Owrzodzenie ЕјoЕ, Д ... dka i dwunastnicy. Objawami owrzodzenia broma bГіl ЕјoЕ, Д ... dka oraz uczucie dyskomfortu (niestrawnoЕ> Д ‡) na odcinku miД ™ DZY pД ™ pkiem un mostkiem (a dziaЕ, anie wystД ™ puje czД ™ Е> CIEJ niЕј u na 1 1 000 pacjentГіw, ale rzadziej niЕј u na 1 100 pacjentГіw). - Krwawienie z ЕјoЕ, Д ... dka lub jelit. MoЕјe objawiaД ‡ siД ™ oddawaniem Czarnych stolcГіw lub pojawieniem siД ™ widocznej krwi z odbytu (a dziaЕ, anie wystД ™ puje czД ™ Е> CIEJ niЕј u na 1 1 000 pacjentГіw, ale rzadziej niЕј u na 1 100 pacjentГіw). - Napady (Ataki drgawkowe) lub drgawki (a dziaЕ, anie wystД ™ puje czД ™ Е> CIEJ niЕј u na 1 1 000 pacjentГіw, ale rzadziej niЕј u na 1 100 pacjentГіw). Bardzo czД ™ sto wystД ™ pujД ... ce ... dziaЕ, ania niepoЕјД danés, pojawiajД ... ce siД ™ czД ™ Е> CIEJ niЕј u na 1 10 pacjentГіw leczonych: CzД ™ sto wystД ™ pujД ... ce ... dziaЕ, ania niepoЕјД danés, pojawiajД ... ce siД ™ czД ™ Е> CIEJ niЕј u na 1 100, rzadziej ale niЕј u na 1 10 pacjentГіw leczonych: - Omamy, agresywne zachowania, pobudzenie, ktГіre ustД ™ pujД ... po zmniejszeniu Dawki lub zakoЕ "leczenia czeniu - Zawroty gЕ, owy, bezsennoЕ> Д ‡, omdlenia - Wymioty, zaburzenia ЕјoЕ, Д ... dkowe - Uczucie czenia zmД ™, bГіl Niezbyt czД ™ sto wystД ™ pujД ... ce ... dziaЕ, ania niepoЕјД danés, pojawiajД ... ce siД ™ czД ™ Е> CIEJ niЕј U 1 na 1000, rzadziej ale niЕј u na 1 100 leczonych pacjentГіw: - Zwolnienie czynnoЕ> ci SERCA - Krwawienia z przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa ЕјoЕ, Д ... dka i dwunastnicy - Nieznaczne zwiД ™ kszenie aktywnoЕ> ci miД ™ Е> niowej kinazy kreatynowej w surowicy. Rzadko wystД ™ pujД ... ce ... dziaЕ, ania niepoЕјД danés, pojawiajД ... ce siД ™ rzadziej niЕј u na 1 1000 leczonych pacjentГіw: - SztywnoЕ> Д ‡ lub mimowolne ruchy, wystД ™ pujД ... zwЕ, aszcza ce w obrД ™ bie twarzy i jД ™ zyka, ale takЕјe dotyczД ... ce koЕ "czyn - Zaburzenia wД ... troby, wЕ, Д ... cznie z zapaleniem wД ... troby. JeЕ> li nasili siД ™ ktГіrykolwiek z objawГіw niepoЕјД ... danych lub wystД ... piД ... jakiekolwiek objawy niepoЕјД ... danés niewymienione w ulotce, naleЕјy powiadomiД ‡ lekarza lub farmaceutД ™. 5. PRZECHOWYWANIE LEKU DONECEPT Lek naleЕјy przechowywaД ‡ w miejscu niedostД ™ pnym i niewidocznym dla dzieci. Nie naleЕјy stosowaД ‡ Leku Donecept po upЕ, ywie terminu waЕјnoЕ> ci na zamieszczonego blistrze i opakowaniu zewnД ™ trznym. Datos waЕјnoЕ> ci odnosi siД ™ hacer ostatniego dnia danego miesiД ... ca. Brak specjalnych zaleceЕ "dotyczД ... Cych przechowywania. LekГіw nie naleЕјy wyrzucaД ‡ hacer Kanalizacji lub domowych pojemnikГіw na odpadki. NaleЕјy zapytaД ‡ farmaceutД ™ co zrobiД ‡ lekami z, ktГіrych siД ™ juЕј potrzebuje NIE. Takie postД ™ powanie pomoЕјe chroniД ‡ Е> rodowisko. 6. INNE informacje Co zawiera lek Donecept - SubstancjД ... czynnД ... Leku broma chlorowodorek donepezylu. KaЕјda tabletka powlekana zawiera 5 mg donepezylu chlorowodorku. - Inne skЕ, adniki Leku a: rdzeЕ "tabletki: jednowodna laktoza, kukurydziana skrobia, mikrokrystaliczna Celuloza, magnezu stearynian, otoczka tabletki Opadry II85F18378 blanca. poliwinylowy alkohol, Macrogol 3350, charla, dwutlenek tytanu (E171). Jak wyglД ... da lek Donecept I CO zawiera opakowanie Donecept, 5 mg, tabletka powlekana, biaЕ, a, okrД ... gЕ, a i dwuwypukЕ, a z wytЕ, oczeniem „DZ5” stronie po jednej. Blister: 28, 30, 56 i 60 tabletek powlekanych. odpowiedzialny Podmiot: Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 HafnarfjГ¶rГ¶ur, Islandia WytwГіrca: BLB 016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000, Malta Actavis Nordic A / S 0rnegardsvej 16 DK-2820 Gentofte, Dania Reykjavikurvegur 76-78 IS-220 HafnarfjГ¶rГ¶ur, Islandia W celu uzyskania bardziej szczegГіЕ, owych informacji naleЕјy zwrГіciД ‡ siД ™ hacer przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Actavis exportación International Limited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, ZTN3000, Zejtun, Malta. Kontakt w Polsce: tel. (+48 22) 512 29 00. Datos zatwierdzenia ulotki: Marzo 2012 NAZWA Produktų LECZNICZEGO Donecept, 5 mg, powlekane tabletki 2, SKЕЃAD JAKOЕљCIOWY I ILOЕљCIOWY KaЕјda tabletka powlekana zawiera 5 mg chlorowodorku donepezylu (Donepezili hydrach / oridum). Donecept, 5 mg, tabletka powlekana zawiera 92,5 mg laktozy (w Postaci laktozy jednowodnej). Potny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAД † Farmaceutyczna Donecept, 5 mg, tabletka powlekana biaЕ, a, okrД ... gЕ, a i dwuwypukЕ, a z wytЕ, oczeniem. DZ 5” stronie po jednej, 4, SZCZEGГ "ЕЃOWE DANE KLINICZNE 4,1 Wskazania hacer stosowania Lek Donecept broma wskazany w leczeniu objawowym Е, agodnej hacer Е> rednio ciД ™ Ејkiej Postaci otД ™ pienia w chorobie Alzheimer. 4.2 Dawkowanie i sposГіb podawania DoroЕ> Е, i / w osoby podeszЕ, ym wieku Leczenie rozpoczyna siД ™ desde Dawki 5 mg na dobД ™ (w dawce jednorazowej). Lek Donecept powinien byД ‡ przyjmowany doustnie, wieczorem, bezpoЕ> rednio przed snem. DawkД ™ 5 mg powinno siД ™ utrzymywaД ‡ przez okres co najmniej jednego miesiД ... ca, co na pozwala wystarczajД ... cД ... ocenД ™ skutecznoЕ> ci leczenia i uzyskanie stД ™ Ејenia stacjonarnego chlorowodorku donepezylu. Po jednomiesiД ™ cznej ocenie klinicznej leczenia dawkД ... 5 mg na dobД ™, dawka preparatu Donecept moЕјe zostaД ‡ zwiД ™ kszona hacer 10 mg na dobД ™ (w jednorazowej dawce). Maksymalna zalecana dawka dobowa a 10 mg. Dawki wiД ™ KSZE niЕј 10 mg na dobД ™ nie byЕ, y przebadane klinicznie. Leczenie powinno byД ‡ rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza doЕ> w wiadczonego diagnozowaniu i leczeniu otД ™ pienia w ehorobie Alzheimer. Rozpoznanie powinno zostaД ‡ postawione w oparciu o zaakceptowane wytyczne (np. DSM IV, 1CD 10). Terapia donepezylem powinna byД ‡ rozpoczynana, jeЕ> li opiekun pacjenta bД ™ dzie mГіgЕ, nadzorowaД ‡ regularne przyjmowanie preparatu przez chorego. Leczenie podtrzymujД ... ce naleЕјy kontynuowaД ‡ tak dЕ, ugo, Jak wystД ™ pujД ... korzyЕ> ci z leczenia dla pacjenta. Dlatego teЕј Konieczna broma regularna ocena kliniczna dziaЕ, ania donepezylu. Przerwanie leczenia naleЕјy rozwaЕјyД ‡ wtedy, gdy nie stwierdza siД ™ juЕј dziaЕ, ania leczniczego. pacjenta odpowiedzi Nic moЕјna przewidzieД ‡ na indywidualnej leczenie. Po odstawieniu leczenia obserwuje siД ™ stopniowe ustД ™ powanie korzystnych elektГіw dziaЕ, ania donepezylu. Pacjenci z zaburzeniami czynnoЕ> ci nerek i wД ... troby Diez sam schemat dawkowania naleЕјy stosowaД ‡ u pacjentГіw z zaburzeniami czynnoЕ> nerek ci, poniewaЕј w tych warunkach klirens chlorowodorku donepezylu nie broma zakЕ, Гіcony, W zwiД ... ZKU ze zwiД ™ kszonД ... ekspozycjД ... u pacjentГіw z Е, agodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynnoЕ> ci ... wД troby (patrz punkt 5.2), dawka powinna byД ‡ zwiД ™ kszana w zaleЕјnoЕ> ci desde indywidualnej tolerancji pacjenta. Brak danych dotyczД ... Cych pacjentГіw z ciД ™ Ејkimi zaburzeniami czynnoЕ> ci ... wД troby. Dzieci i mЕ, odzieЕј Lek Donecept nie broma zalecany hacer stosowania u dzieci i mЕ, odzieЕјy. NadwraЕјliwoЕ> Д ‡ na substancjД ™ czynnД ... - chlorowodorek donepezylu, pochodne piperydyny lub ktГіrД ... kolwiek substancjД ™ pomocniczД ... Leku. CiД ... Ејa, patrz punkt 4.6. 4.4 Specjalne ostrzeЕјenia i Å> rodki ostroЕјnoЕ> ci ... dotyczД ce stosowania Nie przeprowadzono badaЕ "dotyczД ... Cych stosowania donepezylu u pacjentГіw z ciД ™ ЕјkД ... postaciД ... otД ™ pienia w chorobie Alzheimer, innymi rodzajami otД ™ pienia lub innymi typami zaburzeЕ" ci pamiД ™ (np. Zaburzenia pamiД ™ ci zwiД ... Zane z procesami starzenia). Donepezilo a Jako inhibidor cholinoesterazy prawdopodobnie Nasila dziaЕ, anie lekГіw zwiotczajД ... Cych miД ™ Е> nie, sukcynylocholiny pochodnych, podczas stosowanych znieczulenia. Choroby ukЕ, adu sercowo-naczyniowego: W zwiД ... ZKU z dziaЕ, aniem farmakologicznym, cholinoesterazy inhibitoria mogД ... wywieraД ‡ na dziaЕ, anie wagotoniczne czД ™ stoЕ> Д ‡ Pracy SERCA (np. Bradicardia). MoЕјe a byД ‡ szczegГіlnie waЕјne u pacjentГіw z zespoЕ, em „chorego wД ™ zЕ, a zatokowego” (ang. ВЂћsick sinusal sindrome”) lub innymi zaburzeniami przewodnictwa nadkomorowego, takimi Jak-blok zatokowo przedsionkowy lub przedsionkowo-komorowy. Obserwowano takЕјe omdlenie i napady drgawkowe. Podczas badania pacjentГіw naleЕјy wziД ... Д ‡ vaina uwagД ™ moЕјliwoЕ> Д ‡ bloku serca lub zahamowania zatokowego. Choroby ЕјoЕ, Д ... dka i jelit; Pacjenci ze zwiД ™ kszonym ryzykiem wystД ... pienia choroby wrzodowej, np. z chorobД ... wrzodowД ... w wywiadzie lub przyjmujД ... cy jednoczeЕ> nie niesteroidowe Leki przeciwzapalne (NLPZ), powinni byД ‡ monitorowani w kierunku objawГіw choroby wrzodowej. W badaniach klinicznych nie stwierdzono jednakЕјe, aby donepezilo zwiД ™ kszaЕ, w stosunku hacer placebo ryzyko wystД ... pienia choroby wrzodowej, bД ... dЕє krwawieЕ "z przewodu pokarmowego. ChociaЕј nie obserwowano tego w badaniach klinicznych donepezylu, Leki o dziaЕ, aniu cholinomimetycznym mogД ... spowodowaД ‡ niedroЕјnoЕ> Д ‡ ujЕ> cia pД ™ cherza moczowego. drgawkowe Napady: przypuszcza siД ™, Ејe Leki cholinomimetyczne mogД ... przyczyniaД ‡ siД ™ do wystД ... pienia uogГіlnionych napadГіw drgawkowych. Nie mniej jednak skЕ, onnoЕ> Д ‡ do napadГіw drgawkowych moЕјe byД ‡ takЕјe objawem choroby Alzheimer. Cholinomimetyki mogД ... potencjalnie nasilaД ‡ ‡ lub wywoЕ, ywaД objawy pozapiramidowe. Choroby ukЕ, adu oddechowego: cholinomimetyczne Ze wzglД ™ du na dziaЕ, anie, inhibidor cholinoesterazy powinny byД ‡ ostroЕјnie przepisywane pacjentom z astmД ... lub obturacyjnД ... chorobД ... pЕ, uc w wywiadzie. NaleЕјy unikaД ‡ jednoczesnego przyjmowania donepezylu z innymi inhibitorami acetylocholino esterazy, agonistami i antagonistami ukЕ, adu cholinergicznego. CiД ™ Ејkie zaburzenia czynnoЕ> ci ... wД troby: Brak doЕ> wiadczeЕ "dotyczД ... Cych pacjentГіw z ciД ™ Ејkimi zaburzeniami czynnoЕ> ci ... wД troby. Diez produkt leczniczy zawiera w swoim skЕ, adzie laktozД ™. Lek nie powinien byД ‡ stosowany u pacjentГіw z rzadko wystД ™ pujД ... cД ... dziedzicznД ... nietolerancjД ... galaktozy, niedoborem laktazy Lapa lub zespoЕ, em zЕ, ego wchЕ, aniania glukozy-galaktozy. ЕљmiertelnoЕ> Д ‡ w badaniach klinicznych otД ™ pienia naczyniopochodnego W Trzech badaniach klinicznych, trwajД ... Cych 6 miesiД ™ CY, Badano pacjentГіw WG kryteriГіw N1NDS-AIREN z prawdopodobnym lub moЕјliwym otД ™ pieniem naczyniopochodnym (VAD -. Ang La demencia vascular). Kryteria NINDS-AIREN zostaЕ, y opracowane hacer identyfikacji pacjentГіw, ktГіrych otД ™ pienie wydaje siД ™ mieД ‡ wyЕ, Д ... cznie przyczyny naczyniowe i wyЕ, Д ... CZA pacjentГіw z ... chorobД Alzheimer. W pierwszym badaniu, wspГіЕ, czynniki umieralnoЕ> ci wynosiЕ, y 2/198 (1,0%) w przypadku chlorowodorku donepezylu 5 mg, 5/206 (2,4%) w przypadku chlorowodorku donepezylu 10 mg i 7/199 (3 , 5%) w placebo przypadku. W drugim badaniu wspГіЕ, czynniki umieralnoЕ> ci wynosiЕ, y 4/208 (1,9%) w przypadku chlorowodorku donepezylu 5mg, 3/215 (1,4%) w przypadku chlorowodorku donepezylu 10 mg i 1/193 (0,5 %) w placebo przypadku. W trzecim badaniu wspГіЕ, czynniki umieralnoЕ> ci wynosiЕ, y 11/648 (1,7%) w przypadku chlorowodorku donepezylu 5 mg i 0/326 (0%) w placebo przypadku. WspГіЕ, czynnik umieralnoЕ> ci w Trzech badaniach poЕ, Д ... czonych demencia vascular w Grupie chlorowodorku donepezylu (1,7%) byЕ, liczbowo wyЕјszy niЕј w Grupie placebo (1,1%), jednak ta rГіЕјnica nie byЕ, a znaczД ... ca statystycznie. WiД ™ kszoЕ> Д ‡ zgonГіw u pacjentГіw przyjmujД ... Cych chlorowodorek donepezylu lub placebo byЕ, o rezultatem rГіЕјnych przyczyn naczyniowych, ktГіre mogЕ, yby byД ‡ oczekiwane w tej populacji pacjentГіw w podeszЕ, ym wieku z zasadniczД ... chorobД ... ... naczyniowД. Analiza wszystkich zdarzeЕ "naczyniowych niezakoЕ" czonych zgonem i Е> miertelnych nie wykazaЕ, a rГіЕјnicy w czД ™ stoЕ> ci ich wystД ™ powania w w Grupie chlorowodorku donepezylu stosunku hacer placebo grupy. Zbiorcze Wyniki badaЕ "nad ... chorobД Alzheimer (n = 4146) oraz badaЕ" nad ... chorobД Alzheimer i innych badaЕ "nad otД ™ pieniem, w tym badaЕ" nad otД ™ pieniem naczyniowym (caЕ, kowite n = 6888), wskazujД ... Ејe wspГіЕ, czynnik umieralnoЕ> ci w grupach placebo liczbowo przewyЕјszaЕ, diez wspГіЕ, czynnik w grupach przyjmujД ... Cych chlorowodorek donepezylu. 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Chloroworek donepezylu i (lub) jego metabolity nie ... hamujД metabolizmu teofiliny, warfaryny, cymetydyny lub digoksyny u ludzi. Metabolizm chlorowodorku donepezylu nie broma zaburzany przy jednoczesnym przyjmowaniu digoksyny lub cymetydyny. Badania in vitro pokazujД ... Ејe izoenzymy 3A4 cytochromu P450 oraz w mniejszym stopniu izoenzymy 2D6 biorД ... udziaЕ, w metabolizmie donepezylu. Badania nad interakcjami lekowymi przeprowadzone in vitro wykazaЕ, y, Ејe ketokonazol i chinidyna, hamujД ... ce odpowiednio izoenzymy CYP3A4 i 2D6 hamujД ... metabolizm donepezylu. Dlatego teЕј, te Leki, Jak rГіwnieЕј inne CYP3A4 inhibitoria, takie Jak itrakonazol i erytromycyna oraz inhibidor CYP2D6, takie Jak fluoksetyna mogД ... hamowaД ‡ metabolizm donepezylu. badaniu W przeprowadzonym na zdrowych ochotnikach, ketokonazol powodowaЕ, zwiД ™ kszenie Е> rednich stД ™ ЕјeЕ "donepezylu o okoЕ, o 30%. Leki powodujД ... ce indukcjД ™ enzymГіw, takie ryfampicyna Jak, fenytoina, karbamazepina i alkohol mogД ... powodowaД ‡ zmniejszenie stД ™ Ејenia donepezylu. PoniewaЕј nie zostaЕ, o okreЕ> solitario znaczenie procesГіw inhibicji i indukcji, takie poЕ, Д ... czenia lekГіw powinny byД ‡ z stosowane zachowaniem ostroЕјnoЕ> ci. Chlorowodorek donepezylu moЕјe wchodziД ‡ w interakcje z lekami o dziaЕ, aniu antycholinergicznym. MoЕјe wystД ... piД ‡ synergizm dziaЕ, ania w przypadku jednoczesnego stosowania sukcynylocholiny, innych lekГіw hamujД ... Cych przewodnictwo nerwowo-miД ™ Е> niowe lub agonistГіw ukЕ, adu cholinergicznego, lub beta-adrenoUtykГіw, ktГіre dziaЕ, ajД ... na ukЕ, ad przewodzД ... serca CY. 4.6 CiД ... Ејa i laktacja Brak danych wystarczajД ... Cych dotyczД ... Cych zastosowania donepezylu u kobiet w ciД ... Ејy. Badania na zwierzД ™ tacómetro nie wykazaЕ, y dziaЕ, ania teratogennego natomiast stwierdzono toksyczny wpЕ, yw na okres okoЕ, ourodzeniowy i pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie zostaЕ, o okreЕ> solitario. Leku Donecept nie wolno stosowaД ‡ podczas ciД ... Ејy (patrz Punkt 4,3), Donepezilo broma wydzielany hacer mleka u szczurГіw. Nie Wiadomo czy chlorowodorek donepezylu broma wydzielany hacer mleka ludzkiego i nie prowadzono rГіwnieЕј Ејadnych badaЕ "u kobiet karmiД ... Cych. Dlatego teЕј, kobiety przyjmujД ... ce donepezilo nie powinny karmiД ‡ piersiД .... 4.7 WpЕ, yw na zdolnoЕ> Д ‡ prowadzenia pojazdГіw Mechanicznych i obsЕ, ugiwania urzД ... dzeЕ "Mechanicznych w ruchu Lek Donecept ma sЕ, aby lub umiarkowany wpЕ, yw na zdolnoЕ> Д ‡ prowadzenia pojazdГіw Mechanicznych i obsЕ, ugiwania Maszyn. OtД ™ pienie moЕјe powodowaД ‡ upoЕ> ledzenie zdolnoЕ> ci hacer prowadzenia pojazdГіw Mechanicznych i obsЕ, ugi maszyn. Ponadto donepezilo moЕјe powodowaД ‡ zmД ™ czenie, zawroty gЕ, owy i skurcze miД ™ Е> ni, szczegГіlnie na poczД ... tku leczenia lub w trakcie zmiany Dawki. Z tego powodu lekarz prowadzД ... cy powinien rutynowo oceniaД ‡ zdolnoЕ> Д ‡ pacjenta stosujД ... cego de donepezilo a hacer prowadzenia pojazdГіw Mechanicznych lub obsЕ, ugi skomplikowanych maszyn. 4.8 DziaЕ, ania niepoЕјД ... Dane NajczД ™ Е> CIEJ zgЕ, aszanymi dziaЕ, aniami niepoЕјД ... danymi sД ... biegunka, skurcze miД ™ Е> ni, czenie zmД ™, wymioty i bezsennoЕ> Д ‡. DziaЕ, ania niepoЕјД ... danés obserwowane w wiД ™ CEJ niЕј pojedynczych przypadkach zostaЕ, y wyszczegГіlnione poniЕјej, WG klasyfikacji ukЕ, adГіw i narzД ... dГіw oraz czД ™ stoЕ> ci wystД ™ powania. CzД ™ stoЕ> Д ‡ wystД ™ powania zostaЕ, a zdefiniowana w sposГіb nastД ™ pujД ... CY: sto bardzo czД ™ (1/1000). Klasyfikacja ukЕ, adГіw i narzД ... dГіw * T pacjentГіw, u ktГіrych wystД ... piЕ, o omdlenie lub napad drgawek naleЕјy wziД ... Д ‡ vaina uwagД ™ moЕјliwoЕ> Д ‡ wystД ... pienia bloku serca lub dЕ, ugich okresГіw zahamowania zatokowego (patrz punkt 4.4). ** Po zredukowaniu Dawki lub odstawieniu leczenia obserwowano, Ејe omamy, pobudzenie i zachowania agresywne ustД ... piЕ, y. *** NaleЕјy rozwaЕјyД ‡ przerwanie podawania Leku Donecept w przypadku wystД ... pienia niewyjaЕ> nionych zaburzeЕ "czynnoЕ> ci ... wД troby. Szacowana Е> REDNIA, Е> miertelna dawka chlorowodorku donepezylu po podaniu doustnym pojedynczej Dawki u Myszy i szczurГіw wynosi odpowiednio - 45 i 32 mg / kg m, c, lub okoЕ, o 225 i 160 razy wiД ™ CEJ niЕј maksymalna zalecana dawka dla ludzi , tj. 10 mg na dobД ™. T zwierzД ... t obserwowano zaleЕјne desde Dawki oznaki stymulacji cholinergicznej, ktГіre obejmowaЕ, y zmniejszenie spontanicznej ruchliwoЕ> ci, leЕјenie na brzuchu, chwiejny chГіd, Е, zawienie, drgawki kloniczne, spowolniony oddech, Е> linotok, zwД ™ Ејenie Еєrenic, drganie pД ™ czkowe miД ™ Е> ni i obniЕјenie temperatury ciaЕ, a. Przedawkowanie inhibitorГіw cholinoesterazy, moЕјe spowodowaД ‡ przeЕ, om cholinergiczny, ktГіry objawia siД ™ nasilonymi nudnoЕ> CIAMI, wymiotami, Е> linotokiem, poceniem siД ™, bradykardiД ..., spadkiem ciЕ> nienia krwi, utrudnieniem oddychania, zapaЕ> ciД ... i drgawkami. NarastajД ... ce osЕ, abienie miД ™ Е> ni, jeЕјeli bД ™ dzie dotyczyД ‡ miД ™ Е> ni oddechowych, moЕјe w konsekwencji spowodowaД ‡ Е> mierД ‡. Tak jak w innych przypadkach przedawkowania, naleЕјy zastosowaД ‡ Е> rodki ogГіlne, podtrzymujД ... ce funkcje Ејyciowe. TrzeciorzД ™ Dowe Leki przeciwcholinergiczne, tj. atropina mogД ... byД ‡ stosowane Jako Antidotum w przypadkach przedawkowania Leku Donecept. Zaleca siД ™ podanie doЕјylne siarczanu atropiny w stopniowo zwiД ™ kszanej dawce: poczД ... tkowo 1 mg 2 mg hacen doЕјylnie, Dawki kolejne w zaleЕјnoЕ> ci desde klinicznej odpowiedzi pacjenta. Odnotowano nietypowe zmiany w ciЕ> nieniu tД ™ tniczym krwi i czД ™ stoЕ> serca ci Pracy w przypadku zastosowania innych preparatГіw cholinomimetycznych jednoczeЕ> z nie czwartorzД ™ dowymi lekami przeciwcholinergicznymi np. z glikopirolanem. Nie Wiadomo czy chlorowodorek donepezylu i (lub) jego metabolity mogД ... byД ‡ dializy usuwane przy pomocy (hemodializy, dializy otrzewnowej lub hemofiltracji). 5. WЕЃAЕљCIWOЕљCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 WЕ, aЕ> ciwoЕ> ci farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki Przeciw otД ™ pieniu, antycholinoesteraza. Kod ATC: N DA 06 02 Chlorowodorek donepezylu broma specyficznym i odwracalnych inhibitorem acetylocholinoesterazy, gЕ, Гіwnej cholinoesterazy w mГіzgu. W badaniach in vitro chlorowodorek donepezylu broma ponad 1000 razy silniejszym inhibitorem acetylocholinoesterazy niЕј butyrylocho lino esterazy, enzymu wystД ™ pujД ... cego gЕ, Гіwnie poza oЕ> rodkowym ukЕ, adem nerwowym. T pacjentГіw z otД ™ pieniem w chorobie Alzheimer, uczestniczД ... Cych w klinicznych badaniach, podanie pojedynczych dawek dobowych 5 mg a 10 mg lub donepezylu, zwiД ... Zane byЕ, oz zahamowaniem aktywnoЕ> ci acetylocholinoesterazy (mierzonej w bЕ, onie erytrocytГіw) w stanie stacjonarnym odpowiednio o 63,6% 77,3% i, po mierzonych Leku podaniu. Zahamowanie aktywnoЕ> ci acetylocholinoesterazy (AChE) w krwinkach czerwonych po podaniu donepezylu chlorowodorku, korelowaЕ, o ze zmianami w czuЕ, ej skali ADAS-Cog, ktГіra mierzy wybrane elementy aktywnoЕ> ci poznawczej. Chlorowodorek donepezylu nie byЕ, vaina badany kД ... tem wpЕ, ywu na zmianД ™ przebiegu neuropatologi i choroby. Dlatego teЕј, donepezylu nie moЕјna uznaД ‡ za Е> Ośrodek majД ... cy wpЕ, yw na postД ™ p choroby. SkutecznoЕ> Д ‡ leczenia donepezylem zostaЕ, a oceniona w czterech badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, z Czego DWA badania trwaЕ, y 6 miesiД ™ CY, un rok pozostaЕ, e DWA trwaЕ, y 1. W 6-cio miesiД ™ cznym badaniu klinicznym, na koniec leczenia donepezylem skutecznoЕ> Д ‡ na Terapii oceniano podstawie Е, Д ... cznych wynikГіw Trzech testГіw: Skali ADAS-Cog (ocena zdolnoЕ> ci poznawczych), skali CIBIC - thГЁ Clínico Entrevista básico impresión de cambio con el cuidador de entrada (ocena zdolnoЕ> ci ogГіlnego funkcjonowania) i Actividades de la Vida diaria, subescala de thГЁ Clinical Dementia Rating Scale (ocena zdolnoЕ> ci przystosowania hacer funkcjonowania w spoЕ, eczeЕ "stwie, w domowych warunkach, ocena zainteresowaЕ" i dbaЕ , oЕ> ci o siebie). Pacjenci, ktГіrzy speЕ, nili wymienione poniЕјej Warunki, zostali uznani za grupД ™ pacjentГіw odpowiadajД ... Cych na leczenie.